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医疗器械许可审批

一般为二类医疗器械和三类医疗器械经营领域范围,需办理前置审批《医疗器械经营许可证》。
 
办理要求:
除普通内资企业要提供的办证资料以外,另需提供:
人员、产品或设备的相关资料。
*办理《医疗器械经营许可证》详情可点击在线咨询或拨打公司招商热线,由我们的资深业务员来为您解答。
 
(一)开办申请
1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
 
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
 
      受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
      区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。


3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。